Le «jeu» du système de brevets américain maintient les prix des médicaments dans le ciel, selon un rapport

Quatre sociétés pharmaceutiques ont déposé des centaines de brevets pour maintenir leurs médicaments hors de portée de la concurrence des génériques et prolonger leurs « bénéfices sans précédent », selon un rapport publié jeudi.

Selon le rapport de l’Initiative to Medicines, Access & Knowledge, ou I- MAK, une organisation à but non lucratif qui milite pour la réforme des brevets pharmaceutiques.

« Ils obtiennent le pouvoir, ils obtiennent le monopole et ils commencent à augmenter leurs prix », a déclaré Priti Krishtel, avocate en droit de la santé et cofondatrice d’I-MAK.

Le système américain des brevets vise à récompenser l’innovation en permettant aux sociétés pharmaceutiques de commercialiser de nouveaux médicaments et en interdisant aux autres fabricants de fabriquer des versions génériques pendant une période déterminée, généralement de 20 ans. Une fois le brevet expiré, les génériques sont autorisés sur le marché, souvent à un prix catalogue inférieur à celui du médicament de marque.

Mais les fabricants de médicaments étendent souvent leurs brevets en apportant des ajustements mineurs aux médicaments, conservant leurs monopoles pendant plusieurs années.

Les experts juridiques qualifient cette tactique de « permanente », a déclaré Mark Lemley, professeur de droit à l’Université de Stanford, qui n’a pas participé au rapport I-MAK.

C’est une approche observée dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique : les entreprises pharmaceutiques déposent en moyenne plus de 140 demandes de brevet par médicament, selon le rapport I-MAK. Parmi ces demandes de brevet, 66 % d’entre elles ont été déposées après que la Food and Drug Administration a approuvé la commercialisation du médicament.

Ces brevets supplémentaires sont « absolument » pour étendre leurs monopoles, a déclaré Arthur Caplan, chef de la division d’éthique médicale du NYU Langone Medical Center.

Bien que la pratique de la pérennisation ne soit pas nécessairement illégale, a déclaré Caplan, qui n’a pas non plus participé au rapport, elle est contraire à l’éthique. « Il est clair que le système est truqué et nous devons repenser les règles de brevetage. »

Tahir Amin, chercheur en propriété intellectuelle et co-fondateur d’I-MAK, l’a dit sans ambages : « Les entreprises jouent avec le système. »

Pour cette raison, les défenseurs affirment que la réforme du système des brevets est une prochaine étape importante dans les efforts du pays pour freiner la flambée des prix des médicaments. Le mois dernier, le président Joe Biden a promulgué la loi sur la réduction de l’inflation, qui réduit les coûts des médicaments sur ordonnance pour les patients de Medicare, mais laisse de côté des millions d’Américains assurés et non assurés.

Brevets étendus et batailles juridiques

Le nouveau rapport a mis en évidence les pratiques de brevetage d’une poignée de médicaments à succès.

Revlimid, un médicament contre le myélome multiple fabriqué par Bristol-Myers Squibb, basé à New York, a généré 8,7 milliards de dollars de ventes annuelles en 2021, ce qui représente 30% du chiffre d’affaires total de l’entreprise, selon le rapport. Le brevet original du médicament a expiré en 2019, mais le fabricant de médicaments ne fera face à la concurrence qu’en 2026.

Au moins 206 brevets ont été déposés sur le médicament, que Bristol-Myers a acquis via son acquisition du fabricant de médicaments Celgene en 2019. Près des trois quarts de ces brevets ont été déposés après que la FDA l’a approuvé en 2005, selon le rapport. .

Humira, un médicament contre la polyarthrite rhumatoïde de la société de biotechnologie AbbVie basée à Chicago, a généré 17,3 milliards de dollars de ventes annuelles en 2021. Il existe 311 demandes de brevet pour le médicament, dont 94 % ont été déposées après l’approbation de la FDA. Le brevet original d’AbbVie sur le médicament a expiré en 2016, mais il ne fera pas face à la concurrence avant 2023.

Eylea, un médicament pour les problèmes de vision, y compris la dégénérescence maculaire liée à l’âge de Regeneron et Bayer, a 134 demandes de brevet, dont 65% ont été déposées après l’approbation du médicament en 2011. Il a généré 5 800 millions de dollars de ventes annuelles l’année dernière. Son exclusivité expirera en 2023, mais il est peu probable qu’elle soit bientôt confrontée à la concurrence, selon I-MAK. C’est parce que certains de ses brevets supplémentaires sur le médicament n’expirent qu’en 2040.

Bristol-Myers Squibb, AbbVie, Regeneron et Bayer n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.

La pratique de l’extension des brevets ne passe pas toujours inaperçue. Dans certains cas, les fabricants de génériques poursuivent les fabricants de médicaments pour commercialiser leurs médicaments, a déclaré Lemley. Cependant, a-t-il ajouté, ces poursuites se terminent souvent par des règlements entre les entreprises.

Lundi, Gilead Sciences a annoncé un accord avec cinq fabricants de médicaments génériques pour ses médicaments phares contre le VIH Descovy et Odefsey, ainsi que le médicament contre l’hépatite B Vemlidy. Les deux médicaments contre le VIH ont fait face à la concurrence des génériques en 2025, mais l’accord a retardé l’arrivée des génériques jusqu’en 2031.

Régler le procès, c’est « essentiellement payer pour que le générique disparaisse », a déclaré Lemley.

Les accords sont anticoncurrentiels, a déclaré Caplan, car les fabricants de médicaments paient pour éliminer la concurrence.

L’Office américain des brevets et des marques (PTO), qui accorde des brevets aux fabricants de médicaments, a déclaré qu’il s’efforçait d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de retarder de manière déraisonnable la concurrence des génériques.

Un porte-parole du bureau n’a pas immédiatement commenté le rapport, mais a indiqué à NBC News un article de blog rédigé en juillet par la directrice du PTO, Kathi Vidal, et le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf. Il a détaillé comment les agences élaborent des politiques visant à préserver le système américain des brevets tout en promouvant la concurrence qui peut faire baisser les prix des médicaments.

Bien que le système des brevets soit important pour encourager l’innovation de nouveaux médicaments, « il ne doit pas être utilisé pour retarder de manière déraisonnable la concurrence des médicaments génériques et biosimilaires au-delà de ce qui est raisonnablement envisagé par la loi », ont-ils écrit.

Dans l’intervalle, Caplan a déclaré qu’il s’attend à voir davantage de litiges au sein du ministère de la Justice contestant des brevets supplémentaires de sociétés pharmaceutiques.

Krishtel, d’I-MAK, a déclaré que le gouvernement fédéral devrait également commencer à examiner de manière plus critique les brevets déposés et peut-être « élever la barre » sur ce qui est considéré comme une amélioration d’un médicament.

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