La FDA admet des échecs en réponse à la pénurie de préparations pour nourrissons


Par Cara Murez Reporter du HealthDay


Journaliste de la journée de la santé

MERCREDI 21 septembre 2022 (HealthDay News) – Dans un rapport publié mardi, la Food and Drug Administration des États-Unis a reconnu de nombreuses lacunes dans sa réponse à la pénurie de préparations pour nourrissons plus tôt cette année.

« Pour les choses qui sont essentielles à la santé publique, si vous ne comprenez pas comment toutes les pièces s’emboîtent, alors lorsque vous entrez dans une crise ou une pénurie, vous avez un vrai problème », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf. Presse associée. « Dans une large mesure, c’est ce qui s’est passé ici. »

Parmi les problèmes mis en évidence dans le rapport figuraient des systèmes de partage de données obsolètes, tandis que la dotation en personnel et la formation des inspecteurs des aliments étaient inférieures aux normes. L’agence avait également une mauvaise compréhension des chaînes d’approvisionnement et des procédures de fabrication des préparations pour nourrissons.

Le rapport de 10 pages intervient huit mois après que l’agence a fermé l’usine de préparations pour nourrissons d’Abbott dans le Michigan au milieu de problèmes de sécurité et de rapports de maladies chez les bébés. L’examen a été dirigé par un haut fonctionnaire qui a interviewé environ 60 employés de l’agence.

Bien qu’un dénonciateur ait tenté d’alerter la FDA des problèmes en septembre 2021, l’agence n’a enquêté qu’en février suivant.

À ce moment-là, quatre bébés étaient malades et deux étaient morts. La FDA étudie toujours s’il existe un lien entre ces bébés et la formule, point d’accès informé.

« Les plaintes des lanceurs d’alerte arrivent à l’agence de différentes manières, à partir de nombreuses sources différentes », a déclaré à l’agence le Dr Steven Solomon, directeur du Centre de médecine vétérinaire et la personne qui a supervisé l’examen. point d’accès. « L’une des mesures que nous avons déjà prises est de nous assurer que, quelle que soit la manière dont ils entrent dans l’agence, ils sont classés et remontés vers les niveaux de direction appropriés. »

Les retards de courrier étaient l’une des raisons pour lesquelles la FDA n’a pas découvert la plainte plus tôt, selon les informations que l’agence a fournies au Congrès. Un autre était l’échec de l’escalade des accusations par les lanceurs d’alerte.

Selon le rapport, « les processus inadéquats et le manque de clarté de la FDA concernant les plaintes des lanceurs d’alerte » ont probablement contribué aux retards.

Les problèmes d’expédition rencontrés par les « sociétés de livraison tierces » ont entraîné des retards supplémentaires dans les tests d’échantillons bactériens et l’agence a eu du mal avec sa capacité de test pour les espèces rares mais potentiellement mortelles. chronobacter bactérie liée à l’éclosion de préparations pour nourrissons.


A continué

La pandémie a causé encore plus de problèmes, à la fois lorsque l’agence a sauté les inspections après avoir retiré les inspecteurs du terrain et aussi en raison de cas de COVID parmi le personnel de l’agence, selon le rapport.

La FDA prévoit de rechercher une nouvelle autorité qui obligerait les entreprises à fournir des échantillons et des enregistrements sur les chaînes d’approvisionnement de fabrication, la qualité et la sécurité.

Le rapport a également appelé à des fonds du Congrès pour améliorer les inspections et les normes pour les préparations pour nourrissons. Cela augmenterait le financement et le pouvoir d’embauche de nouveaux experts dans la division alimentaire de la FDA, ainsi que l’amélioration de la technologie de partage des données sur les inspections de la FDA, les plaintes des consommateurs et les résultats des tests.

Pourtant, le rapport ne va pas assez loin, a déclaré Scott Faber du Groupe de travail sur l’environnement dans un communiqué.

« Cette évaluation interne traite les symptômes de la maladie plutôt que d’offrir un remède », a déclaré Faber. « Rien dans cette évaluation ne traite de la structure de leadership fragmentée qui a conduit à des échecs de communication critiques. »

Des problèmes à l’usine d’Abbott en février ont provoqué une importante pénurie de lait maternisé et ont conduit les États-Unis à transporter par avion environ 80 millions de bouteilles de lait maternisé en provenance d’autres pays.


Plus d’informations

Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis en savent plus sur chronobacter .





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